Водич за инженери за ASME BPE: Што навистина значат SF1 до SF6?

Да разгледаме што всушност значат SF1 до SF6 од инженерска перспектива.

Прво, стандардот ASME BPE (Опрема за биопроцесирање) ги користи овие ознаки за класификација на компонентите врз основа на нивната намена во флуиден пат и нивото на обезбедување квалитет и документација обезбедена од производителот.

НЕ е спецификација за материјал. Фитинг од не'рѓосувачки челик 316L може да се направи споредНиво на SF1, SF3 или SF5.Разликата лежи во начинот на кој е направено, проверено и документирано.

SF1 – Комерцијално/Индустриско одделение

· Реалноста: Ова се стандардни, готови цевки, цевководи и фитинзи. Нема посебни сертификати и не е наменет за употреба во директен контакт со производот во регулирана биофармацевтска средина.

· Кога да се користи: За комунални водови кои не се во контакт со производот (на пр., пареа од постројка, вода за ладење, рамки за потпора на воздух од инструменти). Користењето на SF1 во производ или CIP/SIP (чистење на место / парење на место) линија е голем ризик за усогласеност.

SF2 – Полуготова

· Реалноста: Ова е ретко користена категорија. Компонентите се произведуваат од суровина што ги исполнува барањата за хемија на BPE, но самиот финален производ не е целосно сертифициран. Сфатете го тоа како чекор над SF1, но не е целосно квалификуван.

· Кога да се користи: Тоа е „сива зона“. Генерално се избегнува за критични системи. Може да се најде во некои некритични системи за поддршка каде што чистотата на материјалот е помал проблем, но целосната BPE сертификација не е оправдана.

SF3 – Стандарден BPE производ

· Реалноста: Ова е работната сила на индустријата за биопреработка. Ако цртежот бара „BPE вклопување“, речиси секогаш претпоставува SF3. Ова е минималната прифатлива оценка за кој било контакт со производот или CIP/SIP систем.

· Кога да се користи: Насекаде на патеката на производот. Ферментатори, биореактори, хроматографски влечни плочи, резервоари за складирање и сите поврзани цевки за производот, пуферот и CIP/SIP течностите.

SF4 – производ од BPE под висок притисок

· Реалноста: Ова е во суштина SF3 кој е оценет за повисока класа на притисок. Важат сите барања за квалитет и документација на SF3.

Кога да се користи: Во системи под висок притисок, како што се оние што се наоѓаат во одредени филтрирани скили, хроматографија под висок притисок или која било друга примена каде што проектираниот притисок го надминува стандардниот рејтинг за компонентите на SF3.

SF5 – Инспекција за прием при биопроцесирање

· Реалноста: Ова е SF3 компонента што крајниот корисник (вие, биофармацевтската компанија) индивидуално ја проверил и прифатил. Производителот ја обезбедува компонентата и нејзините сертификати, но вие вршите сопствена дополнителна, ригорозна инспекција.

· Кога да се користи: За исклучително критични апликации каде што дефектот не е опција (на пр., линии за формулација на финален производ, линии за полнење). Ова додава значителен слој на трошоци и време, но обезбедува највисока доверба во квалитетот на компонентата.

SF6 – Набавено од продавач и сертифицирано

· Реалноста: Ова е сертификација од „црна кутија“. Вие му верувате на производителот на компонентите (продавачот) да изврши исто ниво на ригорозна инспекција што вие би ја направиле за SF5. Продавачот обезбедува сертификат во кој се наведува дека компонентата ги исполнува сите барања за SF5.

· Кога да го користите: Кога ви е потребна гаранција за квалитет на ниво SF5, но ви недостасува можност за внатрешна инспекција или сакате да го поедноставите синџирот на снабдување. Потребно е висок степен на доверба и солиден Договор за квалитет со добавувачот.

Со разбирање на овие категории, можете да донесувате информирани, економични и усогласени одлуки за дизајнот на вашиот систем за биопроцесирање.