ASME BPE наспроти 3A Sanitary: 5 разлики што вашиот менаџер за валидација ќе ги забележи

Еве ги 5-те критични разлики помеѓу ASME BPE и 3A санитарните стандарди што вашиот менаџер за валидација ќе ги открие за време на прегледот на документацијата и прошетките низ постројките.

1. Сертификација на материјали и следливост

● 3A Санитарни: Често прифаќа 304 или 316 SS. Извештаите за тестирање на материјалите (MTR) не се секогаш стандардни, особено за компонентите 304.

● ASME BPE: Строго не'рѓосувачки челик 316L. Потребна е целосна следливост со MTR и топлински броеви на секое парче. Менаџерите за валидација бараат специфична содржина на сулфур (0,005–0,017%) потребна за оптимално орбитално заварување.

2. Метод на завршна обработка на површината и полирање

● 3A Санитарни: Генерално бара 32 Ra (микроинчи). Механичкото полирање е стандардно.

● ASME BPE: Потребни се помазни завршни обработки (обично 20 Ra или 15 Ra). Честопати е потребно електрополирање (EP), кое ги отстранува микроскопските врвови за да се спречи бактериска адхезија.

3. Заварливост и тангентни должини

● 3A Санитарни: Стандардните фитинзи честопати немаат „тангенти“ (прави делови), што го отежнува поставувањето на автоматски орбитални глави за заварување, со што се ризикува неконзистентни заварувања.

● ASME BPE: Се одликува со проширени тангенти и контролирани нивоа на сулфур, специјално дизајнирани за орбитално заварување, обезбедувајќи конзистентни заварувања без пукнатини, неопходни за WFI системите.

4. Геометрија на дизајнот и одводливост

● 3A Санитарни: Со потекло од млечни производи, дизајните толерираат „мртви нозе“ (стагнирачки области) каде што бактериите можат да се размножуваат.

● ASME BPE: Наложува дизајни со самоодводнување со специфични барања за наклон. Толеранциите се построги за да се осигури дека нема да се случи собирање на течности, што е клучно за стерилизација.

5. Фокус на апликацијата и ниво на ризик

● 3A Санитарни: Доволно за храна, млечни производи и пијалоци (фокус на чистење). Помал ризик од био-оптоварување.

● ASME BPE: Задолжително за биотехнологија, фармација и лична нега (фокус на стерилитет). Од суштинско значење за инјекции со висок ризик и клеточни култури.

„Фатам“ за валидација:

Иако димензиите на стегата се механички компатибилни, користењето на 3A заптивка или вентил во BPE јамка нема да ја помине валидацијата поради недостаток на USP Класа VI сертификација и соодветна документација.