Стандарди за млечна индустрија за чисти цевки

GMP (Добра производствена пракса за млечни производи, Добра производствена пракса за млечни производи) е кратенка од Dairy Production Quality Management Practice и претставува напреден и научен метод за управување со производството на млечни производи. Во поглавјето GMP се поставуваат барања за материјалите и дизајнот на чистите цевки, односно „Опремата во директен контакт со млечни производи треба да биде мазна и без вдлабнатини или пукнатини за да се намали акумулацијата на остатоци од храна, нечистотија и органска материја“, „Целата производствена опрема треба да биде дизајнирана и конструирана за лесно да се чисти и дезинфицира и лесно да се проверува“. Чистите цевководи имаат карактеристики на независни системи и силен професионализам. Затоа, овој напис разработува за изборот на чисти материјали за цевководи, барањата за површина за контакт со млечни производи, барањата за заварување на цевководниот систем, дизајнот со самоодводнување итн., со цел да се подобри разбирањето на млечните претпријатија и градежништвото на единицата за важноста на инсталацијата и третманот на чисти цевководи.

 Иако GMP поставува строги барања за материјалите и дизајнот на чистите цевководи, феноменот на тешка опрема и лесни цевководи е сè уште чест во млечната индустрија во Кина. Како важен дел од процесот на производство на млечни производи, чистите цевководи сè уште добиваат малку внимание. Сè уште не е доволна слабата алка што го ограничува подобрувањето на квалитетот на млечните производи. Во споредба со релевантните стандарди на странската млечна индустрија, сè уште има многу простор за подобрување. Во моментов, американските 3-A хигиенски стандарди и стандардите на Европската организација за хигиенски инженерски дизајн (EHEDG) се широко користени во странската млечна индустрија. Во исто време, фабриките за млечни производи под Wyeth Group во Соединетите Американски Држави, кои инсистираат на дизајн на фабрики за млечни производи што ги исполнува фармацевтските стандарди, го усвоија стандардот ASME BPE како водечка спецификација за дизајнирање и инсталација на опрема и цевководи на фабрики за млечни производи, кој исто така ќе биде претставен подолу.

01

Американски здравствени стандарди 3-А

Американскиот 3-A стандард е признат и важен меѓународен здравствен стандард, инициран од Американската компанија за здравствени стандарди 3-A. Американската корпорација за санитарни стандарди 3A е непрофитна кооперативна организација посветена на промовирање на хигиенскиот дизајн на опремата за производство на храна, опремата за производство на пијалоци, опремата за млечни производи и опремата за фармацевтската индустрија, што главно ја промовира безбедноста на храната и јавната безбедност.

Компанијата за хигиенски стандарди 3-A беше заеднички организирана од пет различни организации во Соединетите Американски Држави: Американското здружение на производители на млечни производи (ADPI), Меѓународната федерација на добавувачи на прехранбена индустрија (IAFIS) и Меѓународната федерација за заштита на санитарната заштита на храната (IAFP), Меѓународната федерација на млечни производи (IDFA) и Советот за означување на санитарните стандарди 3-A. Раководството на 3A ги вклучува Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA), Министерството за земјоделство на САД (USDA) и Управниот комитет на 3-A.

Санитарниот стандард 3-A на САД има многу строги прописи за чисти цевководни системи, како на пример во стандардот 63-03 за санитарни цевководни фитинзи:

(1) Член C1.1, фитинзите за цевки во контакт со млечни производи треба да бидат изработени од нерѓосувачки челик од серијата AISI300, кој е отпорен на корозија, нетоксичен и нема да мигрира супстанции во млечните производи.

(2) Дел D1.1, вредноста на грубоста на површината Ra на фитинзите за цевки од не'рѓосувачки челик во контакт со млечни производи не треба да биде поголема од 0,8 μm, а треба да се избегнуваат мртви агли, дупки, празнини итн.

(3) Во делот D2.1, површината за заварување од не'рѓосувачки челик во контакт со млечни производи треба да биде безшевна заварена, а вредноста на грубоста Ra на површината за заварување не треба да биде поголема од 0,8 μm.

(4) Дел D4.1, фитинзите за цевки и површините за контакт со млечни производи треба да бидат самоодводни кога се правилно инсталирани.

02

EHEDG стандард за хигиенски дизајн за прехранбени машини

Европска група за хигиенско инженерство и дизајн Европска група за хигиенско инженерство и дизајн (EHEDG). Основана во 1989 година, EHEDG е сојуз на производители на опрема, компании од прехранбената индустрија и институти за јавно здравје. Нејзината главна цел е да постави високи стандарди за чистота за прехранбената индустрија и индустријата за пакување.

EHEDG е насочена кон опрема за преработка на храна која треба да има добар хигиенски дизајн и да биде лесна за чистење за да се избегне микробна контаминација. Затоа, опремата треба да биде лесна за чистење и да го заштити производот од контаминација.

Во „Упатствата за дизајн на санитарна опрема од 2004 година, второ издание“ на EHEDG, системот на цевки е опишан на следниов начин:

(1) Член 4.1 генерално треба да користи не'рѓосувачки челик со добра отпорност на корозија;

(2) Кога pH вредноста на производот во Дел 4.3 е ​​помеѓу 6,5-8, концентрацијата на хлориди не надминува 50 ppm, а температурата не надминува 25°C, обично се избира нерѓосувачки челик AISI304 или AISI304L челик со ниска содржина на јаглерод кој лесно се заварува; ако концентрацијата на хлориди надминува 100 ppm и работната температура е повисока од 50℃, мора да се користат материјали со посилна отпорност на корозија за да се спротивстават на вдлабнатини и корозија во пукнатини предизвикана од хлоридни јони, со што се избегнуваат остатоци од хлор, како што се нерѓосувачкиот челик AISI316 и челикот со ниска содржина на јаглерод. AISI316L има добри перформанси на заварување и е погоден за цевководни системи.

(3) Внатрешната површина на цевководниот систем во Дел 6.4 мора да биде самоодводлива и лесна за чистење. Треба да се избегнуваат хоризонтални површини, а аголот на наклон треба да биде дизајниран така што ќе се избегне акумулација на преостаната вода.

(4) На површината за контакт со производот во Дел 6.6, спојот за заварување мора да биде безшевен, рамномерен и мазен. За време на процесот на заварување, мора да се користи заштита од инертен гас внатре и надвор од спојот за да се избегне оксидација на металот поради висока температура. За цевководни системи, доколку условите за градење (како што се големината на просторот или работната средина) дозволуваат, се препорачува да се користи автоматско орбитално заварување колку што е можно повеќе, кое може стабилно да ги контролира параметрите на заварување и квалитетот на заварените перли.

03

Американски ASME BPE стандард

ASME BPE (Американско здружение на машински инженери, Опрема за биолошка обработка) е стандард развиен од Американското здружение на машински инженери за регулирање на дизајнот, материјалите, производството, инспекцијата и тестирањето на опремата за биолошка обработка и цевководи и нивните помошни компоненти.

Стандардот за прв пат беше објавен во 1997 година за да се постигнат унифицирани стандарди и прифатливи нивоа на квалитет за опремата за производство што се користи во производите во биофармацевтската индустрија. Како меѓународен стандард, ASME BPE целосно е во согласност со релевантните закони и прописи на GMP на мојата земја и американската FDA. Тоа е важна спецификација што ја користи FDA за да се обезбеди производство. Тоа е важен стандард за производителите на материјали и опрема, добавувачите, инженерските компании и корисниците на опрема. Незадолжителен стандард кој е заеднички спонзориран, развиен и периодично ревидиран.

3-A, EHEDG, ASME BPE здравствени сертификациски стандардни ознаки

За да се обезбеди производство на високочисти производи и да се намали ризикот од контаминација на производите, стандардот ASME BPE има специфичен опис на технологијата за автоматско заварување. На пример, верзијата од 2016 година ги има следниве одредби:

(1) SD-4.3.1(б) Кога се користат цевки од не'рѓосувачки челик, генерално се избира материјал 304L или 316L. Автоматското орбитално заварување е претпочитаниот метод за спојување на цевките. Во чистата просторија, компонентите на цевките се направени од материјал 304L или 316L. Сопственикот, изведувачот и производителот треба да постигнат договор за методот на поврзување на цевките, нивото на инспекција и стандардите за прифаќање пред инсталацијата.

(2) Заварувањето на цевководот MJ-3.4 треба да се изведува со орбитално автоматско заварување, освен ако големината или просторот не го дозволуваат тоа. Во овој случај, може да се изврши рачно заварување, но само со согласност на сопственикот или изведувачот.

(3) MJ-9.6.3.2 По автоматското заварување, најмалку 20% од внатрешните заварски перли мора да се проверат случајно со ендоскоп. Доколку за време на проверката на заварувањето се појави некоја неквалификувана заварска перла, мора да се извршат дополнителни проверки според барањата на спецификацијата сè додека не биде прифатлива.

04

Примена на меѓународните стандарди за млечна индустрија

Стандардот за хигиена 3-А е создаден во 1920-тите и е меѓународен стандард што се користи за стандардизирање на хигиенскиот дизајн на опремата во млечната индустрија. Од неговиот развој, речиси сите компании за млечни производи, инженерски компании, производители на опрема и агенти во Северна Америка го користат. Општо е прифатен и во други делови од светот. Компаниите можат да аплицираат за сертификација 3-А за цевки, фитинзи за цевки, вентили, пумпи и друга санитарна опрема. 3-А ќе организира евалуатори да спроведат тестирање на производи на лице место и евалуација на претпријатието, и ќе издадат здравствен сертификат 3А по положувањето на прегледот.

Иако европскиот здравствен стандард EHEDG започна подоцна од американскиот 3-A стандард, тој брзо се разви. Неговиот процес на сертификација е построг од американскиот 3-A стандард. Компанијата подносител на барањето треба да испрати опрема за сертификација во специјализирана лабораторија за тестирање во Европа за тестирање. На пример, при тестирање на центрифугална пумпа, само кога ќе се заклучи дека способноста за самочистење на пумпата е барем не помала од способноста за самочистење на поврзаниот прав цевковод, може да се добие ознаката за сертификација EHEDG за одреден временски период.

Стандардот ASME BPE има историја од речиси 20 години, од неговото воспоставување во 1997 година. Се користи во речиси сите големи биофармацевтски индустрии и инженерски компании, производители на опрема и агенти. Во млечната индустрија, Wyeth, како компанија од листата Fortune 500, нејзините фабрики за млечни производи ги усвоија стандардите ASME BPE како водечки спецификации за дизајнирање и инсталација на опрема и цевководи на фабриките за млечни производи. Тие ги наследија концептите за управување со производството на фармацевтските фабрики и усвоија технологија за автоматско заварување за да изградат напредна производствена линија за преработка на млечни производи.

Технологијата за автоматско заварување го подобрува квалитетот на млечните производи

Денес, како што земјата посветува сè поголемо внимание на безбедноста на храната, безбедноста на млечните производи стана врвен приоритет. Како снабдувач на опрема за млечни фабрики, одговорност и обврска е да обезбедиме висококвалитетни материјали и опрема што помагаат да се обезбеди квалитетот на млечните производи.

Технологијата за автоматско заварување може да обезбеди конзистентност на заварувањето без влијание на човечки фактори, а параметрите на процесот на заварување, како што се растојанието на волфрамската прачка, струјата и брзината на ротација, се стабилни. Програмабилните параметри и автоматското снимање на параметрите за заварување лесно се исполнуваат стандардните барања, а ефикасноста на производството на заварување е висока. Како што е прикажано на Слика 3, приказите на цевководот по автоматското заварување.

Профитабилноста е еден од факторите што секој претприемач на фабрика за млечни производи мора да ги земе предвид. Преку анализа на трошоците, се открива дека користењето на технологија за автоматско заварување бара само од градежната компанија да опреми автоматска машина за заварување, но вкупните трошоци на компанијата за млечни производи ќе бидат значително намалени:

1. Намалување на трошоците за работна сила за заварување на цевководи;

2. Бидејќи заварувачките перли се униформни и уредни, и не е лесно да се формираат мртви агли, трошоците за дневно чистење на CIP цевководот се намалуваат;

3. Ризиците од безбедноста на заварувањето на цевководниот систем се значително намалени, а трошоците за ризик од безбедност на млечните производи на претпријатието се значително намалени;

4. Квалитетот на заварувањето на цевководниот систем е сигурен, квалитетот на млечните производи е загарантиран, а трошоците за тестирање на производи и тестирање на цевководот се намалени.