Што е ASME BPE цевка и зошто е стандард за фармацевтската индустрија?

ASME BPE Tubing (Американско здружение на машински инженери – опрема за биопроцесирање) е специјализиран тип на систем за цевки и цевки дизајниран и произведен за да ги задоволи екстремните барања за хигиена, чистота и конзистентност на фармацевтската, биотехнолошката и прехранбената индустрија и индустријата за пијалоци.

Се регулира со стандардот ASME BPE (најновото издание е од 2022 година), кој ги дефинира материјалите, димензиите, површинските обработки, толеранциите и сертификатите за сите компоненти во флуидните системи со висока чистота.

Клучни карактеристики на ASME BPE цевките:

1. Материјал и состав:

· Првенствено изработен од аустенитни не'рѓосувачки челици како 316L (ниската содржина на јаглерод е клучна за да се спречи „сензитизација“ и корозија на заварите).

· Вклучува и други легури како 316LVM (растопен во вакуум) за уште поголема чистота и дуплекс не'рѓосувачки челици за одредени намени.

· Строга контрола на хемијата на материјалите и термичката обработка.

2. Завршна обработка на површината (Ra вредност):

· Ова е веројатно најкритичната карактеристика. Внатрешната површина (површина во контакт со производот) мора да биде исклучително мазна и непорозна.

· Завршната обработка се мери во микро-инчи Ra (просек на грубост). Вообичаените спецификации на BPE се:

· ≤ 20 µ-ин Ra (0,5 µm): За стандардна биолошка обработка.

· ≤ 15 µ-ин Ra (0,38 µm): За апликации со поголема чистота.

· Електрополиран: Стандардна завршна обработка. Овој електрохемиски процес не само што ја измазнува површината, туку го отстранува и слободното железо и создава пасивен слој од хром оксид кој е отпорен на корозија и лепење на честички.

3. Димензионална конзистентност и толеранции:

· Има многу потесни толеранции за надворешен дијаметар (OD) и дебелина на ѕидот во споредба со стандардните индустриски цевки (како ASTM A269).

· Ова обезбедува совршено вклопување за време на орбиталното заварување, создавајќи мазни, конзистентни заварувања без пукнатини кои се неопходни за леснотија на чистење и стерилитет.

4. Следливост и сертификација:

· Секоја должина на цевка доаѓа со целосна следливост на материјалот (број на топлина, хемија на топење, извештаи од тестот за мелење).

· Сертификатите потврдуваат дека ги исполнува сите барања на BPE стандардот.

Зошто ASME BPE цевките се стандард за фармација?

Фармацевтската индустрија, особено за инјектирачки (парентерални) лекови и биолошки лекови, има непроменливи барања што генеричките цевки не можат да ги исполнат.

1. Спречува контаминација и ја обезбедува чистотата на производот:

2. Овозможува валидирано чистење и стерилизација:

3. Обезбедува интегритет и конзистентност на системот:

4. Ги исполнува регулаторните очекувања:

5. Погодно за широк спектар на критични процеси:

Накратко, ASME BPE цевките се стандард бидејќи се проектирани од темел за да можат да се чистат, стерилизираат, да бидат конзистентни и да можат да се следат. Тоа не е само спецификација на материјал; тоа е интегриран системски стандард кој директно се однесува на основните барања за квалитет и безбедност на фармацевтското производство, што го прави неопходен дел од современото усогласување со GMP (добра производствена пракса).